Разработчики препарата рассказали про данные испытаний, подтверждающие, что лекарство работает. Одновременно появились сведения о потенциально связанных с ним смертях.
Исследователи впервые ознакомились с данными третьей фазы клинических испытаний высоко оцененного экспериментального препарата от болезни Альцгеймера. И хотя данные подтверждают, что он оказывает умеренное воздействие на когнитивные способности, ученые беспокоятся о его безопасности.
Речь идет про лечение моноклональным антителом под названием леканемаб. Разработчики — фармацевтическая фирма Eisai из Японии и биотехнологическая фирма Biogen из США. Но раскрытие информации об успехах препарата пришло на фоне сообщений СМИ о том, что леканемаб, возможно, способствовал смерти двух человек, участвовавших в испытании. Это усугубляет продолжающиеся дебаты о том, стоит ли скромная польза экспериментального препарата сопутствующих рисков для безопасности. Eisai отрицает, что леканемаб сыграл роль в одной смерти, и настаивает: еще предстоит определить, сыграл ли он роль в другой.
Это довольно сложный процесс балансирования рисков и выгод,
— говорит Роб Ховард, психиатр из Университетского колледжа Лондона, специализирующийся на деменции. Он беспокоится о том, как будут принимать решение об использовании препарата пациенты и семьи, отчаянно нуждающиеся в лечении болезни Альцгеймера, если леканемаб будет одобрен регулирующими органами. Слова ученого цитирует журнал Nature.
Преимущества и риски
Исследователи рады быстрой публикации данных испытаний леканемаба. Некоторые ранее критиковали внедрение другого лекарства от Альцгеймера — адуканумаба. Как и леканемаб, адуканумаб был разработан для удаления из мозга скоплений белка, называемого бета-амилоидом; многие исследователи считают, что этот белок является основной причиной болезни Альцгеймера. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) спорно одобрило адуканумаб, который также был разработан компанией Biogen, в прошлом году на основании того, что он очищал мозг людей от амилоида, но без четких доказательств когнитивной пользы.
Напротив, леканемаб является первым в своем роде препаратом, замедляющим снижение умственных способностей. Это показали надежные клинические испытания. Те пациенты с ранней стадией болезни Альцгеймера, кто принимал лекарство, через полтора года немного улучшили свои способности в шести областях, включая память и решение проблем. Улучшение оценивалось по 18-балльной шкале. То, кто получал леканемаб, набрали в среднем на 0,45 балла больше, чем те, кто получал плацебо. Но некоторые исследователи сомневаются, достаточно ли велик этот сдвиг, чтобы быть заметным у человека. Клиническое значение имеет разница в один балл, но меньше половины балла — это мало. «Скромное преимущество», как говорит Брент Форестер, директор исследовательской программы по гериатрической психиатрии в больнице Маклина, который помогал проводить клинические испытания леканемаба.
Его забота связана с безопасностью участников испытаний. Около 20% людей, получавших леканемаб, имели отклонения при сканировании головного мозга, которые указывали на отек или кровотечение, хотя менее 3% из тех, кто получал антитело, испытывали симптомы, связанные с этими отклонениями. И этот профиль безопасности лучше, чем у адуканумаба: отек мозга на третьей фазе испытаний тогда был обнаружен у 40% людей. Среди ученых есть опасения, что в случае одобрения леканемаб будет назначаться относительно работоспособным людям, которые находятся на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Таким образом, осложнения могут ухудшить качество их жизни.
Помогают ли кроссворды отсрочить болезнь Альцгеймера? Врач дал однозначный ответКитайские ученые выявили болезнь Альцгеймера по анализу мочиОт деменции, слепоты и паралича: Илон Маск пообещал людям чип от всех недугов
